Požadavky na instalaci zařízení pro navíjení zdravotnického zařízení zahrnují zejména následující aspekty:
Příprava před instalací: Před instalací je nutné se ujistit, že je kompletní technická dokumentace, montážní výkresy a příslušné návody k obsluze zařízení. Současně by měla být provedena stavební příprava včetně zajištění ventilace, elektřiny, ochrany atd.
Proces instalace: Instalační technik by měl nainstalovat zařízení v souladu s plánem instalace zařízení a příslušnými normami a specifikacemi. Používejte nástroje a vybavení, které splňují požadavky, abyste zajistili stabilitu zařízení a zabránili poškození v důsledku vibrací nebo jiných důvodů. Dokončete připojení zařízení, včetně napájení, plynu, datových kabelů atd., abyste zajistili, že všechna připojení splňují specifikace.
Požadavky na prostředí: Zařízení na navíjení lékařského zařízení by mělo být instalováno v prostředí, které splňuje normy. Mezi konkrétní požadavky patří:
Teplota a vlhkost: Teplota by měla být udržována na 18 stupních -26 stupňů a vlhkost by měla být regulována na 45 %-65 %. Příliš vysoká nebo příliš nízká teplota a vlhkost mohou ovlivnit výkon a kvalitu zařízení.
Čistota: Výrobní závod by měl splňovat určité požadavky na čistotu, jako je třída 100,000 čistota. U vysoce rizikových implantabilních zdravotnických prostředků může být vyžadována vyšší čistota.
Elektromagnetické rušení: Vodiče by měly být umístěny tak, aby se zabránilo křížovému rušení a nadměrnému ohýbání, aby se zabránilo elektromagnetickému rušení a poškození zařízení4.
Kritéria přijetí: Po instalaci je třeba zařízení přijmout. Přejímací personál musí přijmout zařízení v souladu s požadavky na instalaci a kritérii přijetí zařízení a zaznamenat stav převzetí. Uživatelskému oddělení lze předat pouze kvalifikované zařízení a nekvalifikované zařízení je nutné opravit.
